学习原创FDA冠状动脉外周血

MDP分享总第篇

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本次分享的是一位医疗器械从业者朋友刘星成，就年10月10日，FDA刚刚发布的指南《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝——性能测试和推荐标识指南》，中文翻译，该指南历经20几年，今年终于再次更新。小编在编辑的同时，细细品读完后，发现信息量非常大，也发现一个好医疗器械产品融合了太多的行业专业技术在里面，当然对国内研发同类产品的朋友非常有借鉴意义。

众所周知，冠状动脉、外周血管和神经血管导丝、支架等都属于科技含量比较高的高端耗材，也就是所谓的高值耗材。通过本指南可知其要求确实是比较高的，也就是非常具有科技含量的。大家只是觉得这些产品贵，但贵是有道理的，不是谁随随便便想做就能做出来的产品类别。

FDA该指南的发布，对国内冠状动脉、外周血管和神经血管导丝的企业提个醒，国内监管参考转化该指南也是指日可待。该翻译文仅供参考，小编编辑时对原创做了细微调整。FDA指南原文链接:

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