首创心衰新药遭FDA专家组否决,心衰之路

心力衰竭作为心血管疾病的最终阶段和主要致死原因，又被称作“心脏病的最后战场”，是全球性的公共健康问题，全球患者约万人。而在现有治疗条件下，这一疾病仍是致命的临床顽疾，5年死亡率仍高达50%左右。也因此，心力衰竭在全球范围具有迫切而未得到满足的临床医学需求。

在过去的半个多世纪里，心衰药物研发经历了漫长的过程，期间有过进展与突破，亦不乏停滞和坎坷。纵然结果“喜忧掺半”，但心衰药物的研发从未止步。

风险超出预期，FDA专家组否决心衰新药omecamtivmecarbil（OM）

近日，FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以8：投票反对批准细胞动力科技（Cytokinetics）公司的心力衰竭药物omecamtivmecarbil（OM）。咨询委员会成员表示，该药物治疗射血分数降低（HFrEF）心衰患者的潜在益处似乎并未超过其风险，成员对该药物的安全性及其有限的功效表示担忧。

在投票反对OM的小组成员中，许多人注意到该药物的疗效和亚组分析的结果均一般，田纳西大学健康科学中心医学教授CsabaKovesdy指出，疗效水平“没有给我足够的信心”。

肯塔基大学医学中心心血管医学教授DavidMoliterno投票反对OM，他指出了药物的安全问题及其对患者的生活质量或死亡率影响有限。

FDA指出，有证据表明过度暴露于OM会增加心肌缺血和心力衰竭的风险，并且尚未确定使用OM的最佳治疗范围。

从“金三角”到“新四联”，心衰治疗步入新时代

尽管OM被FDA否决这一事件令人感到失望，但所幸早在年，心衰治疗方案的研究与相关药物的研发已取得了新的突破，为患者带来了新的治疗选择。

在过去的很长一段时间里，从RALES到EMPHASIS-HF的研究结果，有力地展示了盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）在慢性心衰治疗中具有重要地位，出现了由血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、β受体拮抗剂与MRA组成的慢性心衰治疗“金三角”。

然而，这一治疗方案尽管在一定程度上降低了心衰死亡率和发病率，但仍存在患者预后较差、反复入院等问题，因此心衰的临床治疗仍需使用便捷且有效性、安全性更高的新药物来进一步降低死亡率、再入院率，改善收缩性心衰患者生活质量。

值得