ACC稳定缺血性心脏病患者
基于肾功能基线水平，比较在稳定缺血性心脏病患者中有创与保守策略的临床和生活质量结局：来自ISCHEMIA和ISCHEMIA-CKD试验的见解。
ISCHEMIA、ISCHEMIA-CKDACC｜美国研究背景
稳定性缺血性心脏病临床试验的证据，支持使用强化生活方式和药物干预来抑制动脉粥样硬化的进展，并降低主要不良心脏事件的可能性，除这种二级预防外，许多患者还接受血运重建作为其治疗的一部分。然而，迄今为止的临床试验证据未能证明，与SIHD患者的初始保守策略（仅OMT）相比，初始侵入性策略是否可以减少死亡或MI。
尽管CKD与心血管疾病之间存在密切联系，但约80%的同期稳定性缺血性心脏病(SIHD)试验研究排除了CKD患者，推测是由于高前期风险。大多数旨在减少CKD患者心血管事件的治疗，是根据既往入组大部分无CKD患者的试验中推论得出的。在比较血运重建与药物治疗的当代SIHD试验中，CKD患者的代表性也不足，包括BARI2D研究、COURAGE研究、FAME2研究。上述试验未能显示，与单纯药物治疗的初始保守策略相比，初始侵入性策略是否可以降低了死亡或心肌梗死的风险，尤其是CKD严重异常的患者。
研究设计
两个研究分别纳入了肾功能正常与异常的患者。包含了所有肾功能指标的患者。
ISCHEMIA研究，旨在比较中度或重度缺血的SIHD患者，初始侵入性或保守治疗的策略。例受试者被随机分组。关键排除标准包括估计的肾小球滤过率(eGFR)30mL/min、近期心肌梗死(MI)、左心室射血分数35%、左主干狭窄50%或基线时不可接受的心绞痛。大多数肾功能正常的入组受试者首先接受了盲法冠状动脉计算机断层扫描血管造影术(CCTA)，以排除患有左主干冠状动脉疾病和无梗阻性CAD的受试者。所有随机受试者均接受二级预防，包括生活方式建议和最佳药物治疗(OMT)的药物干预。
随机分配到有创策略组的受试者接受常规心导管检查，然后在必要时接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG)的血运重建。随机分配到保守策略组的受试者仅因最佳药物治疗失败而接受心导管检查。主要终点是心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死(MI)、因不稳定型心绞痛住院、因心力衰竭住院或心脏骤停复苏的复合终点。主要次要终点包括CV死亡和非致死性MI复合终点、净临床获益（主要和次要终点合并卒中）、心绞痛相关症状和主要生活质量（QoL），以及在北美受试者中进行的成本效益评估。
ISCHEMIA-CKD研究，旨在确定初始侵入性策略（PCI或CABG联合OMT）与保守治疗策略（仅OMT，必要时PCI或CABG）对长期临床结局的影响。共纳入例负荷试验中度或重度缺血的晚期CKD患者（[eGFR]30mL/min/1.73m2或透析）。受试者以1:1的方式随机接受侵入性或保守策略。主要终点为死亡或非致死性心肌梗死(MI)的复合终点。主要次要终点为死亡、非致死性MI、因不稳定型心绞痛住院、因心力衰竭住院或心脏骤停复苏、心绞痛控制和主要生活质量（QoL）的复合终点。
研究目的
评估不同肾功能情况下，不同治疗策略对稳定性缺血性心脏病，临床终点与生活质量结局的影响。
研究结果
研究显示，随着肾功能的降低（1→5期），患者的心血管事件呈指数形式增加。
患者的介入并发症和出血风险亦随肾功能降低而增加。CKD4期的AKI发生率明显增加，CKD5期出血比例明显增加，CKD3期及4期的透析比例明显增加。
初始侵入性策略与保守治疗策略在主要终点事件与次要终点事件无明显差异。
主要及次要终点事件中，不同肾功能的治疗效果无明显差异。
CKD4期患者初始侵入性治疗的全因死亡率明显高于保守治疗（HR=1.74，95%CI：1.08-2.82），但在总患者中不同治疗策略的全因死亡无明显差别。心肌梗塞的发生率同样在不同治疗策略组中无明显差别。
总体患者中，手术相关心肌梗塞，在初始侵入性治疗组明显增加（HR=2.83，95%CI：1.83-4.36），而保守治疗组非手术相关心肌梗塞发生率明显增高（HR=0.68，95%CI：0.56-0.83）。CKD1期及2期的患者，初始侵入性治疗组手术相关心肌梗塞明显高于保守治疗组，CKD2期及3期的患者，保守治疗组的非手术相关心梗明显高于初始侵入性治疗组。
所有患者中，初始侵入性治疗组脑梗塞发生率明显高于保守治疗组（HR=1.6，95%CI：1.09-2.34），尤其CKD4期及5期患者初始侵入性治疗组脑梗塞发生率明显增高。所有患者中死亡和新增透析的比例无明显差异（HR=1.15，95%CI：0.95-1.38），仅CKD4期初始侵入性治疗组死亡和新增透析高于保守治疗组。
在改善心绞痛相关的生活质量方面（SAQ总分和无心绞痛频率），介入治疗具有显著而持久的获益，每天、每周、每月发生心绞痛的概率，介入治疗均明显低于保守治疗，但在症状较轻或eGFR较低（30-45ml/min/1.73m2）的患者中此种获益减弱。尤其随着肾功能不全加重，不发生心绞痛症状比例，在介入治疗组逐渐减少，甚至不如保守治疗效果。
结论
随着肾功能恶化，心血管不良事件发生率逐渐增加，手术相关并发症及出血，在肾功能不全患者中明显增多。初始侵入性治疗，会增加介入相关心梗，但降低非介入相关心梗。CKD4期患者初始侵入性治疗，增加死亡风险，CKD4期及5期患者初始侵入性治疗，增加脑梗塞风险。在改善心绞痛相关的生活质量方面，介入治疗具有显著而持久的获益，但在症状较轻或eGFR较低（30-45ml/min/1.73m2）的患者中此种获益减弱。
简要点评
ISCHEMIA研究为SIHD和中度或重度缺血患者，在最佳药物治疗的基础上加用侵入性管理策略是否能改善临床结局提供了新的科学证据。ISCHEMIA-CKD研究确定在晚期CKD和SIHD患者的OMT基础上加用初始侵入性管理策略是否能改善临床结局。两个研究纳入了所有肾功能的患者，比较了不同肾功能患者的不同治疗方案的差异。在主要终点和主要二级终点方面，不同肾功能患者在接受介入或保守治疗时的临床结局无显著差异。但介入治疗组患者介入相关的心梗发生率显著升高，非介入相关的心梗风险显著降低。此外，在CKD4期肾病患者中，介入治疗组患者的死亡风险升高；在CKD4或5期患者中，介入治疗组患者的卒中风险升高。所以根据不同肾功能制定不同初始治疗方案是有必要的，在之前研究证据不足的情况下，此两项研究给予我们更多的证据支持和指导。虽然两者治疗方案在主要终点无明显差异，但介入治疗可以明显改善患者生活质量，但明显肾功能异常的患者，初始保守治疗可能获益更大。
专家简介
周玉杰，主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人。首都医科医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。国家心血管疾病临床研究中心、国家心血管疾病临床重点专科、国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人；“登峰”人才培养计划、医院管理局“使命”人才计划团队负责人。曾获“北京市卫生系统领军人才”、“卫生优秀科技人才”、“新世纪国家级百千万人才”，是国家有突出贡献中青年专家、国家卫生计生委突出贡献专家、国务院特贴专家，获得“荣耀医者”荣誉称号，年获得“北京学者”殊荣；FACC、FHRS、FSCAI和FESC资深会员，中欧冠心病学院院长；中国医师协会介入心脏病协会常委、中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员、中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会心血管疾病预防与治疗分会理事、中国老年保健协会心血管病委员会名誉主任委员、中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员、中国医师协会内科医师分会副主任委员、中国老年学学会老年医学委员会副主任委员、中华医学会北京心血管病学分会副主任委员、中国老年病学会心脑血管病专业委员会副主任委员等。任《心肺血管病杂志》社长、ChineseMedicalJournal、Angiology等多家医学杂志编委。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。冠心病和心律失常介入导师，个人及指导手术量突破例。承担科技部重大专项“冠心病和房颤的诊疗规范和应用方案的精准化研究”，担任“冠心病精准治疗北京市重点实验室”及“首都医科大学冠心病诊疗与研究中心”负责人。
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来源：医心
作者：首都医科医院兰永昊周玉杰
编辑/排版：Ann
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