ACC24丨英克司兰优先策略可大幅

年4月7日，在第73届美国心脏病学会年度科学会议（ACC.24）首场特色临床研究（FCRI）专场上，美国杰克逊维尔临床研究中心MichaelKoren教授公布的VICTORION-INITIATE随机试验结果。研究结果显示，当一年两针的英克司兰（Inclisiran）被添加到背景降脂治疗（LLT）时，可额外降低约50%的低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)，并可能提供一种简化的治疗实施策略，提高LDL-C目标值的实现率。

研究设计

VICTORION-INITIATE是一项随机、多中心、开放标签、3b期研究，研究将接受了最大限度他汀类药物治疗LDL-C≥70mg/dL或非高密度脂蛋白-胆固醇(non-HDL-C)≥mg/dL的ASCVD患者以1:1的方式随机分配到“英克司兰优先”(n=)或常规治疗(n=)策略。实验组分别于第0、90、天皮下注射英克司兰mg。常规护理组在临床医生的判断下开其他LLTs。

?入组总人数：人

?随访时间：天

?中位患者年龄：67岁

?女性比例：31%

纳入标准

?年龄≥18岁

?既往ASCVD定义为：

冠状动脉疾病：心肌梗死(MI)，血运重建，或通过侵入性或计算机断层血管造影发现≥1条心外膜血管狭窄70%;

脑血管疾病：缺血性中风，颈动脉狭窄70%，或颈动脉血运重建；

外周动脉疾病：静息踝肱指数0.85，腘动脉或以上血运重建，或非创伤性截肢

?LDL-C≥70mg/dL或非HDL-C≥mg/dL

?空腹甘油三酯mg/dL

?最大耐受他汀剂量或无他汀类药物，对≥2种他汀类药物有副作用记录

?估算肾小球滤过率30ml/min/1.73m2

排除标准

?左心室射血分数30%

?NYHAIII-IV级心力衰竭

?发生主要心血管不良事件(MACE)6个月

?由于非ASCVD合并症导致预期寿命2年

?入组前3个月使用另一种PCSK9抑制剂或依折麦布

?活动性肝病或转氨酶水平3倍正常上限或总胆红素2倍正常上限

其他显著特征

?平均LDL-C：97.4mg/dL

?积极健康保险：97%

?年收入≤5万美元：58%

?既往心肌梗死、冠状动脉血运重建或缺血性卒中患者：95%

?他汀类药物不耐受：26%

研究结果

主要结局

在天内，英克司兰优先vs.常规护理：

?LDL-C变化百分比：-60.0%vs-7.0%(p0.)

?既往无他汀类药物不耐受且停药≥30天:6.0%vs.16.7%，治疗差异-10.6%(97.5%CI-18.3%~-3.0%)(非劣效CI界值+15.0%)

次要结局

在天内，英克司兰优先vs.常规护理：

?LDL-C降低≥50%：69.8%vs.5.3%(p0.)

?LDL-C70mg/dL：81.8%vs.22.2%(p0.)

?LDL-C55mg/dL：71.6%vs.8.9%(p0.)

?无背景LLT：10.2%vs.11.6%

?单纯他汀类药物背景LLT：88.4%vs.73.4%

?与常规护理相比，“英克司兰优先”治疗相关不良事件：14.5%vs0.5%

?注射部位不良事件：10.3%

?天时，“英克司兰优先”与常规护理的综合MACE：2.7%vs.2.2%

研究结论

VICTORION-INITIATE试验显示，在接受最大耐受剂量他汀类药物治疗且血脂未得以充分控制的ASCVD患者中，英克司兰显著降低LDL-C方面优于常规治疗。

文献索引

KorenMJ,etal.AnInclisiranFirstStrategyvsUsualCareinPatientsWithAtherosclerosis.JAmCollCardiol?;Apr6:[Epubaheadofprint].

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